알테오젠, MSD와 협력 '키트루다 SC' 특허 리스크 해소…할로자임 특허 무효

[경제일보] 바이오플랫폼 기업 알테오젠이 글로벌 파트너사 MSD와 함께 진행한 특허 분쟁에서 중요한 승기를 잡았다. 경쟁사 할로자임의 핵심 특허가 무효로 판단되면서 향후 사업 불확실성이 크게 줄어들 전망이다.

13일 업계에 따르면 미국 특허심판원(PTAB)은 12일(현지시간) 할로자임의 ‘MDASE’ 관련 미국 특허(1195만2600호)에 대해 무효 판결을 내렸다. 이번 결정은 ‘최종 서면 판단(Final Written Decision)’으로 MSD가 제기한 여러 건의 특허무효심판(PGR) 가운데 첫 결과다.

이번 판단의 핵심은 특허 요건 충족 여부였다. PTAB는 해당 특허가 △기술 내용을 충분히 설명하지 못했고(written description) △실제로 구현 가능한 수준을 입증하지 못했다(enablement)고 봤다. 특히 특허가 지나치게 넓은 범위의 변이체를 포함하고 있으면서도 이를 실제로 활용할 수 있는 근거가 부족하다는 점이 결정적인 이유로 작용했다. 결국 일부가 아닌 전체 청구항이 모두 무효로 판단되면서 해당 특허는 사실상 효력을 잃게 됐다.

이번 결정은 MSD가 개발한 피하주사(SC) 제형 항암제 키트루다의 확장 전략과 직결된다. MSD는 기존 정맥주사(IV) 방식의 키트루다를 피하주사 형태로 전환한 ‘키트루다 큐렉스’를 미국에서 판매 중이다. SC 제형은 투약 시간이 짧고 편의성이 높아 시장 확대의 핵심 카드로 평가된다. 하지만 해당 기술은 할로자임의 특허와 충돌 가능성이 제기되며 법적 리스크가 존재했다. 이번 무효 판결로 이러한 부담이 크게 해소된 셈이다.

알테오젠은 이번 결과가 사업 확장에도 긍정적으로 작용할 것으로 보고 있다.

전태연 알테오젠 대표는 “특허 무효로 키트루다 큐렉스 관련 법적 리스크가 크게 줄었다”며 “향후 진행 중인 다른 심판에서도 유사한 판단이 이어질 것으로 기대한다”고 설명했다.

또한 “MSD를 포함한 글로벌 파트너사들도 이번 결과를 긍정적으로 평가할 것”이라며 자사 플랫폼 ‘ALT-B4’를 기반으로 한 추가 기술이전 및 협력 확대 가능성도 언급했다.

알테오젠은 이번 협력을 통해 상당한 경제적 성과도 기대하고 있다. 알테오젠은 키트루다 큐렉스 매출에 따라 최대 10억 달러(약 1조4800억원) 규모의 마일스톤을 수령할 수 있으며 이후에는 매출에 연동된 로열티도 확보하게 된다. 여기에 2026년 4월부터 미국에서 ‘영구 J-code’가 적용되면서 병원 내 처방·청구 절차가 간소화돼 SC 제형 확산 속도도 빨라질 것으로 전망된다.