​식약처 “SK바사 코로나백신 임상 3상 승인에 특혜 없다”

[데일리동방] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상 3상 승인은 기준에 따라 처리한 것이라고 12일 밝혔다.

일각에서 식약처가 코로나19 백신 임상시험에 대한 자체 기준을 어겼다는 지적을 제기하자, 입장문을 배포한 것이다.

앞서 한국일보 등은 ‘국내 코로나19 백신 개발 가이드라인’을 보면 임상시험 대상자 중 한국인을 10% 이상 포함할 것을 권고하고 있으나, GBP510 임상시험계획서 내 국내 대상자 수는 식약처 권고 인원 기준에 못 미친다고 보도했다.

실제로 SK바이오사이언스가 식약처에 제출한 3상 임상시험계획서를 보면, 전체 3상 참여자 3990명 중 내국인 참여자는 93명으로 2.3%에 불과하다.

이에 대해 식약처는 내국인 비율 10%는 통상적인 다국가 임상시험에서 경험적으로 권고됐던 수치이며, 통계학적 분석에 따라 국가 간 일관성을 입증할 수 있는 자료가 있으면 자체 설정이 가능하다고 해명했다.

또 SK바이오사이언스가 제시한 국내 임상시험 대상자 수는 한국인의 면역원성 확인하기에 통계학적으로 충분한 숫자라고 덧붙였다.

내국인 93명은 면역원성 분석군 1950명의 약 4.8%로, 이는 SK바이오사이언스 측이 제출한 통계학적 분석에 따라 ‘전체 임상시험 대상자의 면역원성 분석결과와 한국인의 면역원성 분석결과가 유사성을 보인다’는 가설을 입증하기에 충분한 숫자라는 것이 전문가 자문회의 결과 확인됐다는 게 식약처 입장이다.

한편 식약처의 해명에도 일각에서는 “정부 기조가 명확한 기준 없이 왔다갔다 하는 것 아니냐?”라는 지적이 제기되고 있다.