한미약품 바이오 신약, 유럽서 희귀의약품 추가 지정…이번이 네 번째

[데일리동방] 한미약품의 삼중 작용 바이오신약 랩스트리플아고니스트(HM15211)가 네 번째 희귀의약품(ODD) 지정을 네번째 받았다. 
 
한미약품은 최근 유럽의약품청(EMA)이 랩스트리플아고니스트를 원발 경화성 담관염(PSC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 17일 밝혔다.
 
랩스트리플아고니스트는 작년 3월에도 미국 식품의약국(FDA)로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성
담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았으며, 올해 5월에는 특발성 폐섬유증(IPF)으로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다.
 
이번 지정으로 랩스트리플아고니스트는 FDA로부터 세 가지 적응증, EMA로부터 한 가지 적응증 등 총 네 건의 희귀의약품 지정받은 신약이 됐다. 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 18건(FDA 9건, EMA 6건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유한 것은 국내 제약사 중 최다 기록이라고 설명했다.
 
랩스트리플아고니스트는 작년 7월에는 FDA로부터 비알코올성지방간염(NASH) 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로도 지정받아, 개발 단계마다 FDA와 긴밀한 협의 및 전폭적 지원을 받고 있다.
 
랩스트리플아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제다. 회사는 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소하고 간 염증 및 섬유증을 억제해 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
 
한미약품은 원발 경화성 담관염 모델에서 랩스트리플아고니스트의 담즙산 축적 감소, 항염증 및 항섬유화 효과를 확인한 바 있다. 원발 경화성 담관염은 원인 미상의 간내 및 간외 담도 염증과 섬유화로 인해 발생하는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다.
 
FDA 및 EMA의 ‘희귀의약품 지정’은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판 허가 승인 시 10년간 독점권 등 다양한 혜택을 부여한다.