CAR-T 치료제 부작용 경고…FDA "2차성 암 발생 가능성 발견"

[경제일보]  미국 식품의약국(FDA)이 최근 각광받고 있는 CAR-T(키메릭항원수용체-T) 세포 치료제에 대해 부작용 명시를 결정했다. 29일 외신 등에 따르면 FDA는 지난 19일(현지시간) CAR-T 치료제를 만드는 제약회사들에게 안전성 조사에서 암 치료 후 새롭게 발생하는 2차 악성 종양 발생위험이 있다는 내용의 서신을 보냈다. 
 
FDA의 서신을 받은 대상 제품은 △존슨앤드존슨 '카빅티(Carvykti)' △노바티스의 킴리아(Kymriah) △BMS의 '아베크마(Abecma)', '브레얀지(Breyanzi)' △길리어드의 '예스카타(Yescarta'), '테카투스(Tecartus)'로 총 6종이다.
 
서신을 받은 기업은 30일 안에 ▲CAR 양성 종양을 포함한 T세포 악성 종양은 치료제 주입 후 몇 주 내에 나타날 수 있으며 치명적인 결과를 초래할 수 있다 ▲사이토카인 방출 증후군 및 신경독성 위험이 있다는 등의 경고를 포함하는 라벨 변경 계획을 제출해야 한다. FDA의 결정에 동의하지 않을 경우 반박문을 제출할 수 있다.
 
FDA는 CAR-T 치료의 잠재적 위험보다 이점이 여전히 크다고 생각하며, 치료제를 사용한 환자들을 대상으로 2차성 암의 발생 여부를 관찰하라는 명령을 내렸다.
 
식약처는 "현재까지 국내에서 T세포 악성 부작용이 보고된 사례는 없어, 안전성 이슈와 관련한 내용을 제약사 측에 전달했다"며 "국내에서도 관찰명령으로 마무리 지었다"고 밝혔다.