[경제일보] 유한양행이 자체 개발한 만성신장병(CKD) 신약 후보물질의 임상 개발에 들어간다. 기존 치료제로 충분히 조절되지 않는 신장 염증과 섬유화를 동시에 억제하는 새로운 치료 전략이다. 전임상에서 신장 보호 효과를 확인한 데 이어 사람을 대상으로 안전성과 약물 특성을 평가하면서 신약 개발 가능성을 본격적으로 검증한다.
유한양행은 만성신장병 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 'YH34180'의 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 지난 6일 승인받았다고 13일 밝혔다.
YH34180은 경구 투여가 가능한 저분자 화합물이다. 염증 반응을 줄이고 신장 조직의 섬유화 발생과 진행을 억제하는 방식으로 개발되고 있다. 만성적인 염증과 섬유화로 발생하는 신장의 구조적·기능적 손상을 완화하고 질환 진행과 관련 합병증을 늦추는 것이 목표다.
전임상 효력시험에서는 여러 마우스 모델을 통해 신장 보호 효과를 확인했다. YH34180을 투여한 동물군에서 신기능 관련 지표가 개선됐으며 신장 조직의 섬유화와 손상도 감소했다. 기존에 승인된 만성신장병 치료제와 병용했을 때 추가적인 개선 효과도 관찰됐다.
이번 임상 1상은 사람에게 처음 약물을 투여하는 최초 인체 대상 시험(First-in-human)이다. 건강한 성인 남성을 대상으로 안전성과 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 특성을 평가한다. 기존 표준치료제와 함께 투여했을 때의 안전성과 약동학적 특성도 확인할 계획이다.
만성신장병은 신장 기능이 점진적으로 떨어지는 질환으로 고혈압과 당뇨병 등 다양한 원인에 의해 발생한다. 질환이 진행되면 투석이나 신장이식이 필요할 수 있어 조기 진단과 지속적인 관리가 중요하다.
현재 만성신장병 치료에는 레닌-안지오텐신계(RAS) 차단제와 SGLT2 억제제, 무기질코르티코이드 수용체 길항제(MRA), GLP-1 수용체 작용제 등이 활용된다. 하지만 기존 치료를 받고도 알부민뇨가 지속되거나 신기능이 점진적으로 저하되는 환자가 적지 않다. 신장 손상에 관여하는 염증과 섬유화 과정을 추가로 억제할 치료법이 필요한 이유다.
유한양행은 YH34180이 기존 치료제와 차별화된 기전을 바탕으로 만성신장병 치료의 미충족 의료 수요를 보완할 것으로 기대하고 있다. 기존 치료제가 신장 기능 저하와 관련된 여러 위험 요인을 관리하는 데 초점을 맞췄다면 YH34180은 염증과 섬유화에 관여하는 경로를 조절해 신장 조직 손상 자체를 완화하는 접근법이다.
특히 전임상에서 기존 표준치료제와 병용했을 때 추가 효과를 확인한 만큼 향후 병용 치료제로서의 가능성도 평가 대상이 될 전망이다. 다만 현재까지 확인된 효과는 동물실험 결과인 만큼 실제 환자에게서 안전성과 유효성이 입증되는지는 임상시험을 통해 확인해야 한다.
김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 "기존 만성신장병 치료제의 한계를 극복하기 위해 자체 연구개발을 통해 후보물질을 도출했으며 수년간 전임상 개발에 집중한 결과 임상 개발 단계에 진입하게 됐다"고 말했다.
이어 "YH34180은 만성신장병 진행의 주요 병태생리인 염증과 섬유화 경로를 조절하는 기전으로 개발됐다"며 "항염증 및 항섬유화 효과를 통해 신장 손상을 완화할 것으로 기대하며 조만간 시험대상자 모집을 시작할 예정"이라고 덧붙였다.
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