HK이노엔, 3분기 영업익 감소 전망…케이캡 美 허가가 변수

[경제일보] HK이노엔이 올해 3분기 시장 눈높이를 밑도는 영업이익을 낼 것이라는 전망이 나왔다. 다만 부진 요인이 일시적이어서 연간 영업이익은 1300억원 안팎으로 유지될 것으로 예상됐다. 2027년 1월께 나올 케이캡(성분명 테고프라잔)의 미국 식품의약국(FDA) 허가 결과가 향후 주가의 핵심 변수로 꼽혔다.
 
19일 업계에 따르면 HK이노엔의 3분기 영업이익은 253억원으로 추정된다. 전년 동기보다 2.2% 줄어든 규모로 시장 컨센서스인 312억~313억원을 18~19% 밑도는 수준이다. 매출은 2657억~2666억원으로 전년 동기 대비 약 2% 증가할 것으로 예상된다.

실적 부진의 주요 원인은 케이캡 국내 매출과 중국 로열티, H&B 사업이다. 케이캡의 3분기 국내 처방액은 654억원으로 전년 동기보다 16% 이상 늘어난 것으로 추정된다. 하지만 유통 재고 조정의 영향으로 국내 매출은 430억~434억원에 그칠 것으로 보인다. 처방 증가세가 실제 매출 성장으로 충분히 이어지지 못한 셈이다.

중국 로열티도 전분기보다 줄어들 것으로 예상된다. 지난 5월 중순 시행된 중국 의약품 관리법 조례 개정의 영향으로 현지 영업이 일시적으로 위축됐으나 9월부터 회복세를 보이고 있다는 분석이다. 3분기 중국 로열티 추정치는 37억~38억원이다. H&B 사업 역시 광고비 부담이 커지면서 수익성에 부담을 준 것으로 분석됐다.

4분기에는 실적 회복이 예상된다. 중국 영업이 정상화되면서 로열티가 회복되고 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티’ 공급 매출이 반영되는 데다 광고비 부담도 줄어들 것으로 예상되기 때문이다. 4분기 영업이익 추정치는 403억~420억원으로 상단 기준 전년 동기보다 4.7% 증가한 규모다.

연간 실적은 큰 틀에서 기존 전망을 유지할 것으로 보인다. 올해 영업이익 추정치는 1290억~1305억원으로 시장 컨센서스인 1309억원에 근접한다. 전년 대비 증가율은 16.4~17.6% 수준이다. 다만 최근 실적 눈높이는 낮아졌다. 올해 주당순이익(EPS) 추정치는 3043원에서 2900원으로 하향 조정됐고 영업이익 추정치도 기존 1353억원에서 1290억원으로 내려갔다.

단기 실적보다 중장기 성장성을 좌우할 변수는 케이캡의 미국 진출이다. 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스의 계열사 브레인트리 래보라토리스는 지난 1월 9일(현지시간) FDA에 케이캡의 신약 허가 신청서(NDA)를 제출했다. 신청 적응증은 비미란성 위식도역류질환(NERD), 미란성 식도염(EE) 치료, 치료 후 유지요법 등 세 가지다. 미국 환자 2000명 이상이 참여한 3상 임상시험 ‘TRIUMpH’ 결과를 근거로 허가를 신청했다.

회사와 파트너사는 2027년 1월께 허가 여부가 가시화할 것으로 보고 있다. 승인되면 케이캡은 FDA 허가를 받은 열 번째 국산 의약품이 된다. 미국 위식도역류질환 치료제 시장은 약 4조원 규모로 추산된다. 다만 같은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열인 일본 다케다제약의 보노프라잔(상품명 보퀘즈나)이 먼저 시장에 진입해 경쟁하고 있다.

케이캡의 임상 결과는 미국 시장 진입 가능성을 뒷받침하는 요인으로 꼽힌다. 미국 소화기학회(ACG) 2026 초록에 공개된 자료를 살펴보면 중증 미란성 식도염 환자(LA 등급 B~D)에서 테고프라잔 100㎎의 치유율은 치료 2주차 75.4%, 8주 누적 83.4%로 나타났다. 란소프라졸은 각각 60.7%, 72.7%였다.

이 결과를 근거로 케이캡이 미국 시장에서 처방 선호도를 확보할 가능성에 주목하고 있다. 다만 약물 간 임상시험은 설계와 환자군이 다를 수 있어 결과를 직접 비교하는 데는 주의가 필요하다. 미국 허가 여부뿐 아니라 실제 출시 이후 처방 확대와 시장 안착 속도가 사업 성과를 좌우할 것으로 보인다.

해외 사업 확장도 중장기 성장 변수다. 업계에서는 연내 케이캡의 유럽 판권 계약 가능성에 주목하고 있다. 유럽 신규 파트너십이 구체화하면 추가 성장 동력이 될 수 있다는 분석이다. 중국에서는 소화성궤양용제 시장의 약 40%를 차지하는 주사제형 제품이 임상 2상을 진행 중이다.

업계에서는 3분기 실적 둔화 자체보다 일시적인 비용·재고 요인이 해소된 뒤 수익성이 회복되는지, 케이캡의 미국 허가와 해외 판권 확대가 실제 매출 성장으로 이어지는지가 중요하다고 보고 있다. 

하현수 유안타증권 연구원은 “단기적으로는 중국 영업 정상화와 비용 부담 완화에 따른 실적 회복 여부를 확인해야 한다”며 “중장기적으로는 케이캡의 미국 허가와 유럽 판권 계약 등 해외 사업 성과가 가시화하는지가 HK이노엔의 성장성을 판단하는 핵심 기준이 될 것”이라고 말했다.