셀트리온 전경.[사진=셀트리온]
[경제일보] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 ‘비세큐마’의 호주 품목허가를 신청하며 글로벌 시장 확대에 나섰다.
셀트리온은 세쿠키누맙 성분의 비세큐마(BESEQUMA)에 대해 호주 의약품청(TGA)에 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다.
이번 신청은 오리지널 의약품인 ‘코센틱스’가 호주에서 허가받은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 전체 적응증을 대상으로 이뤄졌다.
비세큐마의 개발명은 CT-P55다. 셀트리온은 건강한 피험자 172명을 대상으로 임상을 진행해 오리지널 의약품과 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다.
이번 호주 신청으로 비세큐마의 글로벌 허가 신청 지역은 북미와 유럽, 아시아, 오세아니아로 확대됐다. 셀트리온은 지난 5월 캐나다를 시작으로 6월 한국, 7월 미국과 유럽에서 품목허가를 신청했다. 회사는 추가 허가 신청과 함께 상업화 준비를 이어갈 계획이다.
비세큐마는 인터루킨(IL)-17A 억제제인 코센틱스의 바이오시밀러다. 코센틱스는 지난해 글로벌 매출 약 66억6800만 달러(약 9조3000억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 비세큐마가 상업화되면 셀트리온은 기존 자가면역질환 치료제에 더해 세쿠키누맙 시장으로 사업 영역을 넓히게 된다.
호주는 바이오시밀러 처방 환경이 비교적 우호적인 시장으로 꼽힌다. 셀트리온은 기존 자가면역질환 치료제의 현지 사업 경험을 바탕으로 비세큐마의 시장 진입을 추진하고 오세아니아 지역 내 입지를 확대한다는 방침이다.
셀트리온은 바이오시밀러 제품군도 확대하고 있다. 현재 판매 중인 11개 제품을 2030년까지 18개로 늘리는 것이 목표다. 자가면역질환 분야에서는 오크레부스 바이오시밀러(CT-P53)와 탈츠 바이오시밀러(CT-P52)를 개발하고 있다. 항암제 분야에서는 키트루다 바이오시밀러(CT-P51)와 다잘렉스 바이오시밀러(CT-P44) 등을 개발 중이다.
셀트리온 관계자는 “미국과 유럽, 한국에 이어 호주에서도 품목허가를 신청하며 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다”며 “허가 신청 지역을 지속적으로 넓혀 바이오시밀러 사업 성장 동력을 강화하겠다”고 말했다.
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