세노바메이트 제품 이미지.[사진=SK바이오팜]
[경제일보] SK바이오팜의 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'가 일본 시장에 진출했다. 올해 중국과 한국에 이어 일본에서도 판매를 시작하면서 동북아시아 주요 3개국에서 상업화 기반을 마련했다. 미국과 유럽에서 확보한 판매 경험을 아시아 시장으로 확대하고 현지 매출에 연동한 로열티 수익을 확보할 수 있게 됐다.
SK바이오팜은 일본 파트너사인 오노약품공업이 뇌전증 치료제 세노바메이트의 일본 판매를 시작했다고 13일 밝혔다. 일본 제품명은 '에키스코푸리'다.
이번 출시는 지난 9월 일본 후생노동성(MHLW)의 품목허가를 받은 지 약 두 달 만이다. 세노바메이트는 지난 3월 중국에서 판매를 시작한 데 이어 11월 한국과 일본에서도 잇따라 출시됐다. 이에 따라 한국과 중국, 일본 등 동북아시아 3개국에서 모두 상업화 단계에 진입했다.
일본은 미국에 이어 세계 2위 규모의 뇌전증 시장이다. 환자는 약 100만명으로 추산된다. 오노약품공업은 일본에서 성인 부분발작 환자를 대상으로 12.5㎎, 50㎎, 100㎎, 200㎎ 등 네 가지 용량의 세노바메이트를 판매한다.
세노바메이트의 경쟁력은 기존 항발작제로 충분한 치료 효과를 얻지 못한 환자에게 발작 조절 가능성을 제시한다는 점이다. 한국과 중국, 일본의 성인 부분발작 환자를 대상으로 진행한 아시아 임상 3상(Study 035)에서 유효성을 확인했다.
임상 결과 6주 유지기간 동안 완전 발작 소실을 달성한 환자 비율은 세노바메이트 100㎎ 투여군 12.4%, 200㎎ 투여군 30.1%, 400㎎ 투여군 52.4%였다. 위약군은 2.6%에 그쳤다. 다만 세노바메이트 투여군에서 어지러움과 졸음이 주요 이상반응으로 나타났다.
이번 임상 결과는 기존 치료에도 발작이 조절되지 않는 환자에게 완전 발작 소실이라는 치료 목표를 제시했다는 점에서 의미가 있다. 일본 시장에서도 기존 치료제에 만족하지 못한 환자를 중심으로 새로운 치료 선택지가 될 것으로 기대된다.
SK바이오팜은 2020년 10월 오노약품공업과 일본 내 세노바메이트 개발 및 상업화를 위한 기술수출 계약을 체결했다. 이번 판매 개시로 일본 내 상업화가 본격화하면서 향후 현지 매출에 연동한 로열티 수익도 발생할 전망이다.
세노바메이트는 현재 미국과 유럽을 포함해 전 세계 약 50개 국가 및 지역에서 성인 부분발작 뇌전증 치료제로 허가받았다. 미국에서는 SK바이오팜의 자회사 SK라이프사이언스가 직접 판매하고 있으며 그 외 주요 지역에서는 현지 제약사와의 파트너십을 통해 시장을 확대하고 있다.
SK바이오팜은 미국에서 축적한 세노바메이트의 상업화 경험을 아시아 시장으로 확장한다는 전략이다. 국가별 시장 환경과 의료 시스템에 맞춘 현지화 전략을 통해 글로벌 매출 기반을 강화할 계획이다.
이동훈 SK바이오팜 사장은 "세노바메이트가 한국과 중국에 이어 일본에서도 출시되면서 동북아 주요 시장에서 본격적인 상업화 기반을 갖추게 됐다"며 "미국을 중심으로 쌓아온 세노바메이트의 성공 경험을 아시아 시장으로 확대하고 각 지역의 시장 특성에 맞는 전략을 통해 지속적인 성장을 만들어 나가겠다"고 말했다.
Copyright © 경제일보, 무단전재·재배포 금지
