휴메딕스, 바이오 CMO 진출 본격화…GMP 인증으로 글로벌 시장 공략 시동

[경제일보] 휴메딕스가 바이오의약품 위탁생산(CMO) 역량을 강화하며 글로벌 시장 공략에 본격적으로 나섰다. 기존 케미컬 의약품과 에스테틱 제품 중심의 사업 구조에서 한 단계 나아가 바이오의약품까지 포트폴리오를 확장하며 중장기 성장 동력 확보에 속도를 내는 모습이다.

3일 휴온스그룹에 따르면 계열사인 휴메딕스는 식품의약품안전처로부터 바이오의약품 CMO를 위한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 판정을 최종 획득했다. 이번 인증은 유전자재조합 바이오의약품 완제 생산 설비를 대상으로 이뤄진 것으로 회사의 제조 기술력과 품질 관리 역량이 바이오 분야에서도 경쟁력을 갖췄음을 공식적으로 인정받은 셈이다.

특히 이번 GMP 인증은 단순한 생산 허가를 넘어 글로벌 CMO 시장 진출을 위한 핵심 기반을 확보했다는 점에서 의미가 크다. 바이오의약품은 높은 품질 기준과 엄격한 생산 관리가 요구되는 분야로 GMP 인증 여부가 사업 진입의 필수 조건으로 꼽힌다. 휴메딕스는 이번 인증을 통해 글로벌 제약·바이오 기업과의 협업 가능성을 한층 높이게 됐다.

회사는 이번 성과를 발판으로 관계사인 휴온스랩이 개발 중인 ‘인간유래 히알루로니다제’의 완제 생산을 담당할 계획이다. 해당 품목은 올 하반기 품목허가를 목표로 하고 있으며 허가가 완료되는 즉시 상업화 생산에 돌입할 수 있도록 준비를 마친 상태다. 이에 따라 개발부터 생산까지 이어지는 그룹 내 밸류체인 구축도 한층 강화될 전망이다.

이번에 인증을 획득한 생산 설비는 100리터 규모의 생산이 가능한 CAPA를 갖추고 있다. 이는 초기 상업화 단계는 물론 향후 수요 확대에도 대응할 수 있는 수준으로 안정적인 공급망 구축에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 회사 측은 향후 글로벌 수요 증가에 맞춰 생산 역량을 단계적으로 확대해 나간다는 방침이다.

업계에서는 휴메딕스의 이번 행보를 두고 바이오 CMO 시장 진출의 ‘출발점’으로 평가하고 있다. 글로벌 바이오의약품 시장이 빠르게 성장하는 가운데 위탁생산 수요 역시 꾸준히 확대되고 있기 때문이다. 특히 중소·중견 바이오 기업을 중심으로 외부 CMO 의존도가 높아지면서 품질과 생산 안정성을 동시에 확보한 기업에 대한 수요가 커지고 있다.

휴메딕스는 이미 바이알, 프리필드시린지(PFS), 동결건조 의약품, 앰플 등 다양한 주사제형 생산이 가능한 설비와 공정 노하우를 보유하고 있다. 여기에 글로벌 수준의 무균 공정 시스템을 운영하며 까다로운 품질 기준을 충족해 왔다. 이러한 기반 위에 바이오 GMP 인증까지 더해지면서 CMO 사업 경쟁력은 한층 강화될 것으로 보인다.

강민종 휴메딕스 대표는 “이번 GMP 적합 판정은 당사의 주사제 제조 기술과 품질 관리 역량이 바이오 영역에서도 최고 수준임을 입증한 결과”라며 “앞으로 바이오 CMO 사업을 지속적으로 확대해 미래 성장 동력을 확보해 나가겠다”고 말했다.