한미약품, 기술수출 신약 '롤론티스' 미국 FDA 허가 재신청

[데일리동방] 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 시판허가(BLA)를 재신청했다고 18일 밝혔다.
 
이번 재신청은 지난해 8월 FDA로부터 받은 제조시설 보완요구 서한(CRL)에 따른 것으로, FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 이 6개월 안에 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA의 실사도 진행한다.
 
스펙트럼 톰 리가 사장은 “스펙트럼은 롤론티스 BLA 신청뿐 아니라, 또 다른 항암 혁신신약 포지오티닙 시판허가 신청 승인까지 상당한 진전을 이어가고 있다”며 “회사 자원의 재정비와 전략적 파트너십 강화를 기반으로 더욱 최선을 다할 것”이라고 말했다.