[경제일보] 식품의약품안전처의 ‘사전상담 제도’가 혁신 의료제품의 개발 속도를 끌어올리는 핵심 장치로 자리 잡고 있다. 규제 불확실성을 줄이고 임상 진입을 앞당기는 효과가 수치로 확인되면서 업계에서도 제도 활용도가 더욱 높아질 것으로 보인다.
8일 업계에 따르면 식약처 산하 식품의약품안전평가원은 ‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’를 통해 2020년 8월 제도 시행 이후 지난해 말까지의 운영 성과를 공개했다. 이번 보고서는 사전상담을 받은 총 521개 제품 가운데 응답한 201개 품목을 대상으로 개발 진행 상황을 분석한 결과다.
조사에 따르면 이미 제품화에 성공한 사례도 적지 않았다. 의약품 6개와 의료기기 42개가 허가 또는 인증을 획득하며 시장에 진입했다. 여기에 의약품 58개와 의료기기 4개는 임상시험 단계에 들어선 것으로 나타났다. 초기 연구 단계에 머물렀던 다수의 제품이 실제 개발 궤도에 올라섰다는 의미다.
특히 눈에 띄는 대목은 개발 단계의 ‘도약’이다. 최초 상담 시점 대비 비임상 단계에서 임상 단계로 넘어간 제품은 의약품 71개, 의료기기 75개로 집계됐다. 전체의 약 62%가 개발 단계 상승을 경험한 셈이다. 단순한 행정 지원을 넘어 실질적인 개발 촉진 효과가 확인된 것이다.
이 같은 성과는 ‘길잡이 프로그램’ 등 집중 지원 체계에서 비롯됐다는 분석이다. 평가원은 단순 상담을 넘어 개발 전 과정에 걸쳐 지속적으로 지원하는 프로그램이 규제 리스크를 줄이고 후속 개발을 촉진했다고 설명했다. 특히 의약품 분야에서는 상담 이후 충분한 개발 기간이 확보된 품목일수록 단계 상승률이 높게 나타나 시간이 지날수록 지원 효과가 누적되는 경향도 확인됐다.
현장 밀착형 지원 확대도 긍정적인 영향을 미쳤다. 지역 혁신기업과 연구기관을 대상으로 한 ‘현장 소통형 사전상담’은 연구개발 사업단, 연구중심병원, 임상시험기관 등으로 대상이 확대되면서 지원 기업 수가 전년 대비 35% 증가했다. 개발 현장의 수요를 반영한 정책이 실제 참여 확대로 이어진 것이다.
기업들의 체감 만족도 역시 개선됐다. 분기별 설문조사 결과 사전상담 제도에 대한 만족도는 2021년 대비 15% 상승했다. 규제 대응 부담이 큰 제약·바이오 산업 특성상 초기 단계에서 명확한 가이드라인을 제공받을 수 있다는 점이 긍정적으로 작용한 것으로 풀이된다.
업계에서는 이번 보고서를 계기로 사전상담 제도가 단순 지원을 넘어 ‘혁신제품 인큐베이터’ 역할을 하고 있다는 평가가 나온다. 개발 초기 불확실성을 줄이는 것이 곧 속도와 직결되는 만큼 제도의 중요성은 앞으로 더욱 커질 전망이다.
식약처 관계자는 “사전상담은 제품 개발 과정에서 발생할 수 있는 규제 불확실성을 해소하는 데 중요한 역할을 한다”며 “앞으로도 혁신제품이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지원을 강화하겠다”고 말했다.
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