셀트리온 전경.[사진=셀트리온]
[경제일보] 셀트리온의 항체-약물접합체(ADC) 항암 신약 후보물질 3종이 모두 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 대상으로 지정됐다. 임상 1상 단계에 있는 ADC 후보물질 전부가 패스트트랙에 오르면서 셀트리온은 FDA와 긴밀하게 협의하며 신약 개발과 허가 전략을 한층 효율적으로 추진할 수 있게 됐다.
13일 업계에 따르면 셀트리온은 ADC 신약 후보물질 ‘CT-P73’이 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다. 이로써 앞서 지정된 CT-P70과 CT-P71을 포함해 셀트리온이 현재 임상 1상을 진행 중인 ADC 후보물질 3종 모두가 패스트트랙에 이름을 올렸다.
FDA 패스트트랙은 기존 치료법으로 충분한 효과를 기대하기 어렵거나 미충족 의료 수요가 높은 중증 질환 치료제의 개발과 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 개발 과정에서 FDA와 보다 자주 협의할 수 있어 임상시험 설계와 허가 전략을 세우는 데 유리하다.
요건을 충족하면 허가 자료를 준비되는 대로 나눠 제출하는 ‘롤링 리뷰’도 활용할 수 있다. 향후 우선심사나 가속승인 대상이 될 가능성도 열려 있다. 다만 패스트트랙 지정 자체가 허가를 보장하는 것은 아니다.
이번에 패스트트랙 지정을 받은 CT-P73은 백금계 항암화학요법을 받은 이력이 있는 재발성·전이성 자궁경부암 환자를 대상으로 개발되고 있다. 셀트리온은 CT-P73이 기존 치료제의 한계를 보완할 차세대 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
CT-P73은 자궁경부암을 비롯해 다양한 고형암에서 과발현되는 조직인자(Tissue Factor)를 표적으로 하는 ADC 신약 후보물질이다. 비임상 연구에서는 기존 치료제인 티소투맙 베도틴과 비교해 유사하거나 우수한 항종양 효과를 보이면서 안전성 측면에서도 개선된 결과를 확인했다.
셀트리온은 현재 c-MET을 표적으로 하는 CT-P70, 넥틴-4(Nectin-4)를 겨냥하는 CT-P71, 조직인자를 표적으로 하는 CT-P73 등 3종의 ADC 후보물질에 대한 임상 1상을 진행하고 있다.
이번 패스트트랙 지정으로 셀트리온은 단순히 임상 속도를 높이는 데 그치지 않고 후보물질별 사업화 전략도 보다 유연하게 가져갈 수 있게 됐다. 회사는 임상에서 확보하는 안전성과 유효성 데이터, 경쟁 환경, 시장 잠재력 등을 종합적으로 분석해 후보물질마다 개발 방향을 달리할 계획이다.
경쟁력이 높은 후보물질은 자체 개발부터 글로벌 상업화까지 직접 추진한다. 반면 전략적 파트너십이 더 적합하다고 판단되는 후보물질은 기술이전(라이선스 아웃)을 통해 기술료와 단계별 마일스톤을 확보하는 방안을 검토한다. 신약 개발에 투입되는 비용과 시간을 고려해 후보물질별로 투자 우선순위를 탄력적으로 조정하겠다는 전략이다.
임상 일정도 속도를 내고 있다. 현재 진행 중인 ADC 3종의 임상 1상 가운데 2개 후보물질은 올해 안에 임상 1상 파트1을 마무리하고 내년 상반기부터 탑라인 결과를 순차적으로 공개할 예정이다. 이후 용량 최적화를 위한 파트2 진입도 추진한다.
특히 개발 속도가 가장 빠른 CT-P70은 내년 3월 임상 1상 파트2 진입을 목표로 하고 있다. 셀트리온은 임상 데이터를 토대로 후보물질의 경쟁력을 검증하고 향후 글로벌 시장에서의 사업성을 구체화할 방침이다.
셀트리온은 ADC에 이어 다중항체 분야로도 신약 파이프라인을 확대한다. 다중항체 기반 후보물질인 CT-P72에 대해서는 올해 안에 FDA 패스트트랙 지정을 신청할 계획이다. ADC와 다중항체 등 차세대 항체 기술을 앞세워 바이오시밀러 중심의 사업 구조에서 신약 분야로 성장축을 넓히겠다는 구상이다.
셀트리온 관계자는 “임상 단계에 있는 ADC 후보물질 3종 모두가 패스트트랙에 지정되면서 FDA와 보다 긴밀하게 협의하며 개발 효율성을 높일 수 있는 기반을 마련했다”며 “향후 임상 데이터와 시장성을 면밀히 평가해 자체 개발·상업화와 기술이전을 후보물질별로 전략적으로 선택하겠다”고 말했다.
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