[데일리 제약·바이오 브리프] 보령, 항암주사제 이어 내용고형제도 EU-GMP 인증 획득 外

[경제일보] 보령이 충남 예산캠퍼스 내 내용고형제 생산시설에 대해 유럽연합 우수 의약품 제조·품질관리 기준(EU-GMP) 인증을 획득했다고 10일 밝혔다.

보령은 2023년 항암주사제 생산시설에 이어 이번 내용고형제 생산시설까지 EU-GMP 인증을 확보했다. 이번 인증을 위해 독일 튀빙겐 지역 관할 GMP 감독기관은 지난 8월 17일부터 20일까지 예산캠퍼스에서 현장 실사를 진행했다. 실사에서는 제조시설을 비롯해 품질경영시스템, 품질위험관리, 데이터 무결성, 보관 및 공급망 관리 등 제조·품질관리 전반을 점검했다.

보령은 이번 인증을 바탕으로 자이프렉사, 카나브 등 주요 내용고형제 의약품의 해외 공급을 확대하고 글로벌 제약사와의 파트너십 및 위탁개발생산(CDMO) 사업 기회를 모색할 계획이다. 최근 오리지널 세포독성항암제 탁소텔의 글로벌 사업을 인수하는 등 해외 사업 확대에도 힘을 싣고 있다.

2019년 준공된 예산캠퍼스는 연간 약 8억7000만정의 내용고형제를 생산할 수 있는 스마트팩토리다. 현재 고혈압 치료제 카나브 제품군과 조현병 치료제 자이프렉사, 항궤양제 스토가정 등을 생산하고 있다.

박경숙 보령 생산품질부문장은 “항암주사제에 이어 내용고형제 생산시설까지 EU-GMP 적합성을 확보해 예산캠퍼스의 제조·품질 경쟁력을 한층 확장했다”며 “글로벌 사업 확대를 위한 전략 거점으로 자리 잡도록 제조·품질 역량을 지속적으로 고도화하겠다”고 말했다.
 
◆JW생활건강, 이마트 와우샵 입점…건기식 6종 5000원 판매

JW중외제약의 생활건강 전문 계열사 JW생활건강이 이마트의 초저가 생활용품 전문 매장 ‘와우샵(WOW SHOP)’에 건강기능식품 6종을 입점하며 유통망 확대에 나섰다.

JW생활건강은 와우샵에서 건강기능식품 6종을 판매한다고 10일 밝혔다. 이번에 입점한 제품은 원데이팩 4종과 ‘코엔자임Q10’, ‘테아닌·마그네슘’ 등이다. 전 제품의 가격은 5000원으로 책정했다.

와우샵은 이마트가 합리적인 소비를 추구하는 고객을 겨냥해 선보인 숍인숍(Shop-in-Shop) 형태의 매장이다. JW생활건강은 월계점과 은평점, 군산점 등 3개 매장에서 제품 판매를 시작했으며 향후 신규 매장 개점 일정에 맞춰 판매처를 확대할 계획이다.

원데이팩은 ‘파워활력’, ‘다이어트’, ‘면역프로’, ‘종합멀티’ 등 4종으로 구성됐다. 하루 섭취분을 간편하게 챙길 수 있도록 설계했으며 소비자의 생활습관과 건강관리 목적에 따라 선택할 수 있다. 여기에 코엔자임Q10과 테아닌·마그네슘 제품을 추가해 소비자 선택의 폭을 넓혔다.

JW생활건강은 이번 입점을 계기로 건강기능식품의 가격 부담을 낮추고 소비자 접근성을 높인다는 방침이다. 기존 고객뿐 아니라 건강관리에 관심을 갖기 시작한 젊은 소비자층까지 고객 기반을 확대한다는 전략이다.

JW생활건강 관계자는 “소비자들이 가까운 매장에서 부담 없는 가격으로 건강기능식품을 구매할 수 있도록 이번 입점을 추진했다”며 “앞으로도 소비자 수요와 건강관리 트렌드를 반영해 제품군을 확대해 나가겠다”고 말했다.
 
◆한올바이오파마 파트너 이뮤노반트, 난치성 류마티스 임상 1차 지표 충족

한올바이오파마의 글로벌 파트너사 이뮤노반트가 난치성 류마티스 관절염(D2T RA) 환자를 대상으로 진행한 아이메로프루바트(IMVT-1402) 임상시험에서 1차 평가지표를 충족했다.

이뮤노반트는 9일(현지시간) 분기 실적 발표를 통해 아이메로프루바트의 난치성 류마티스 관절염 임상 결과를 공개했다고 10일 밝혔다.

이번 임상은 서로 다른 작용기전의 표적치료제를 2종 이상 사용했음에도 증상이 개선되지 않은 환자를 대상으로 진행됐다. 앞선 1구간 16주 투여 결과에서 ACR20·50·70 반응률은 각각 72.7%, 54.5%, 35.8%를 기록했다.

이어 진행된 2구간 시험에서 고용량(600mg) 투약군은 28주차 1차 평가지표인 ACR20 반응률 92.5%를 기록했다. 위약군(75.6%)보다 통계적으로 유의하게 높았다(p=0.0139). 탐색적 지표인 ACR50·70 반응률도 각각 80%, 52.5%로 나타났다.

JAK 억제제와 TNF 억제제를 모두 사용하고도 충분한 효과를 보지 못한 환자군에서도 ACR20·50·70 반응률이 각각 92%, 76%, 56%를 기록했다. 다만 2차 평가지표인 CDAI와 SDAI에서는 위약군 대비 수치상 개선 경향을 보였으나 통계적 유의성은 확보하지 못했다.

안전성 측면에서는 양호한 내약성을 보였다. 중대한 이상반응이나 이상반응에 따른 투여 중단은 보고되지 않았다. 이뮤노반트는 연내 미국 식품의약국(FDA)과 난치성 류마티스 관절염 적응증의 후속 개발 계획을 논의할 예정이다.

다른 적응증 개발도 진행 중이다. 그레이브스병(GD)과 중증 근무력증(MG) 임상 주요 결과는 2027년, 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 결과는 2028년 발표할 예정이다. 반면 쇼그렌증후군(SjD)은 시장 환경과 경쟁 상황을 고려해 현재 진행 중인 임상 2상 이후 개발을 중단할 가능성을 내비쳤다.