HLB CI.[사진=HLB]
[경제일보] HLB의 FGFR2 표적 항암제 ‘리픽투’(LYRFIGTU·성분명 리라푸그라티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 이번 허가는 국내 제약·바이오 기업 가운데 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 직접 제출해 받은 첫 사례다.
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA가 리픽투를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자의 2차 치료제로 승인했다. FDA는 이전 치료를 받은 절제 불가능·국소 진행성 또는 전이성 담관암 가운데 FGFR2 유전자 융합 또는 기타 재배열이 확인된 성인 환자를 대상으로 리픽투를 허가했다.
이번 허가의 근거가 된 것은 글로벌 1·2상 ‘ReFocus’ 임상시험(NCT04526106)이다. FGFR 억제제 치료 경험이 없는 담관암 환자 116명을 대상으로 진행된 임상에서 독립평가위원회 기준 객관적반응률(ORR)은 약 46%로 나타났다. 반응지속기간 중앙값은 11.8개월이었다. 무진행생존기간 중앙값은 11.3개월, 12개월 무진행생존율은 49.2%였다.
리픽투는 FGFR2를 선택적으로 억제하는 경구용 표적항암제다. FGFR2에 비가역적으로 결합해 지속적인 억제 효과를 내도록 개발됐다. FGFR1·3·4에 대한 불필요한 억제를 줄이는 데 초점을 맞췄다.
담관암은 간에서 만들어진 담즙이 이동하는 통로인 담관에 생기는 암이다. 미국에서는 매년 약 8000명이 새롭게 진단받는 희귀암으로 분류된다. 이번 허가로 FGFR2 융합 또는 재배열을 가진 담관암 환자에게 새로운 치료 선택지가 마련됐다.
HLB는 2024년 리픽투의 글로벌 권리를 확보한 뒤 임상자료 분석과 FDA 허가 전략 수립 등을 진행해왔다. 이번 허가를 계기로 미국에서 제품의 상업화까지 직접 추진할 수 있게 됐다.
엘레바는 리픽투를 올해 4분기 미국 시장에 출시할 계획이다. 유럽 시장 진출도 추진하고 있다. 지난 14일 유럽의약품청(EMA)에 담관암 치료제로 품목허가신청(MAA)을 제출했다.
적응증 확대에도 나선다. FGFR2 융합 또는 재배열이 확인된 다른 고형암을 대상으로 암종에 관계없이 치료 효과를 확인하는 ‘ReFocus202’ 임상을 진행하고 있다.
리픽투의 미국 허가로 HLB는 항암 신약의 개발과 FDA 허가에 이어 현지 상업화까지 직접 추진하는 단계에 들어섰다. 향후 미국 판매 성과와 유럽 허가, 추가 적응증 확보 여부가 사업 확대의 주요 변수가 될 전망이다.
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