한미약품 기술수출 MASH 신약, 임상 2b상 성공…주요 지표 충족

[경제일보] 한미약품이 개발해 미국 MSD에 기술수출한 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 후보물질이 임상 2b상에서 주요 유효성 평가 기준을 충족했다. 글로벌 제약사의 임상 성과가 확인되면서 한미약품의 신약 개발 경쟁력과 후속 기술 가치에 대한 기대도 커지고 있다.

MSD는 한미약품으로부터 기술도입한 MASH 치료제 후보물질 '에피노페그듀타이드'의 임상 2b상 결과를 지난 9일(현지시간) 미국 덴버에서 열린 미국간학회(AASLD)에서 발표했다고 10일 밝혔다. 해당 연구 결과는 국제 학술지 란셋(The Lancet)에도 게재됐다.

이번 임상은 MASH 환자 381명을 대상으로 52주간 진행됐다. 비교군에는 위고비의 주성분인 세마글루타이드 2.4㎎이 포함됐다.

임상 결과 에피노페그듀타이드는 52주차에 간섬유화 악화 없이 MASH가 개선된 환자의 비율을 평가하는 1차 유효성 평가변수를 충족했다. MASH 해소 효과를 보인 환자 비율은 투약군에서 56~63%로 나타났다. 위약군(13%)과 비교해 높은 수치다.

안전성도 양호한 것으로 평가됐다. MSD는 전반적인 안전성 프로파일이 세마글루타이드와 유사한 수준이었다고 설명했다.

MSD 관계자는 "MASH는 간경변증 등으로 이어질 위험이 있어 새로운 치료 선택지가 필요하다"며 "이번 임상 결과는 고무적"이라고 말했다.

에피노페그듀타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체와 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중작용제다. 한미약품의 독자적인 약물 지속형 플랫폼 '랩스커버리'를 적용했으며 주 1회 피하주사 방식으로 개발되고 있다.

한미약품은 2020년 해당 후보물질을 MSD에 기술수출했다. 계약 규모는 1조원대다. 이번 임상에서 주요 유효성 지표를 충족하면서 글로벌 후속 개발에 대한 기대도 높아졌다. 향후 MSD의 임상 3상 진입 여부와 추가 개발 일정이 상업화 가능성을 가늠할 주요 변수로 꼽힌다.