HLB펩, 류프로렐린 원료 적용 의약품 멕시코 허가…첫 해외 성과

[경제일보] 펩타이드 원료의약품(API) 전문기업 HLB펩이 해외 시장 진출의 첫 성과를 거뒀다. 자사가 공급한 류프로렐린 원료의약품을 사용한 국내 완제의약품이 멕시코에서 품목허가를 받으면서 글로벌 원료 공급 확대의 발판을 마련했다.

HLB펩은 류프로렐린아세트산염 원료의약품을 공급한 국내 완제의약품이 멕시코 의약품 규제당국(COFEPRIS)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 해당 제품은 지난해 국내 품목허가를 받은 데 이어 멕시코에서도 허가를 받았다. HLB펩의 원료가 적용된 완제의약품이 해외에서 품목허가를 받은 것은 이번이 처음이다.

이번 허가는 한국 식품의약품안전처의 규제 심사 결과가 멕시코에서 활용된 점도 영향을 미쳤다. 멕시코는 올해 식약처를 참조규제기관으로 인정하면서 국내 허가 의약품에 대한 간소화 심사 경로를 마련했다. 이에 따라 국내 GMP 적합판정과 원료의약품 등록(DMF)을 갖춘 HLB펩의 원료도 별도 현지 실사 없이 인정받았다.

류프로렐린은 전립선암과 성조숙증 등에 사용되는 펩타이드 호르몬 제제다. HLB펩은 전신인 애니젠 시절부터 류프로렐린 API를 국내 제약사에 공급해 왔다. 지난해 HLB그룹에 편입된 이후에는 GMP 생산시설을 cGMP 수준으로 고도화하고 합성·정제 설비를 확충하며 생산 역량을 강화하고 있다.

HLB펩은 이번 허가를 계기로 해외 사업 확대에 속도를 낼 계획이다. 류프로렐린뿐 아니라 데스모프레신, 가니렐릭스, 바소프레신 등 보유한 펩타이드 API의 해외 등록을 추진하고 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품 등록(DMF)도 진행할 방침이다.

심경재 HLB펩 대표는 "이번 허가는 당사 원료의 품질과 규제 대응 역량이 해외 규제당국에서도 검증받았다는 의미"라며 "국내 제약사의 글로벌 진출을 뒷받침하는 안정적인 원료 공급과 함께 류프로렐린 API의 해외 직접 공급도 확대하겠다"고 말했다.