콜라겐 기술 확장하는 시지바이오…수술용 지혈제 '헤모클로' 허가

[경제일보] 시지바이오가 콜라겐과 트롬빈을 결합한 수술용 지혈제로 사업 영역을 넓힌다. 기존 콜라겐 기반 생체재료 기술을 수술용 지혈제 분야에 적용해 국내 공급을 준비하고 해외 시장 진출에도 나설 계획이다.

28일 시지바이오는 콜라겐·트롬빈 복합 지혈제 ‘헤모클로’가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 4등급 융복합 의료기기 제조허가를 획득했다고 밝혔다. 허가번호는 제허 26-766호다.

헤모클로는 외과 수술 중 1차 지혈 이후 추가적인 지혈이 필요하거나 혈액이 천천히 배어 나오는 삼출성 출혈 부위에 보조적으로 사용하는 흡수성 체내용 지혈용품이다. 출혈 부위에서 혈소판의 작용을 돕는 콜라겐과 혈액 응고를 촉진하는 트롬빈을 결합한 것이 특징이다.

콜라겐은 출혈 부위에서 혈소판이 달라붙고 뭉치도록 유도한다. 트롬빈은 혈액 속 피브리노겐이 피브린으로 전환되는 과정을 촉진해 혈액 응고를 돕는다. 두 성분의 작용을 결합해 수술 중 발생하는 출혈을 보조적으로 제어하도록 설계했다.

제품의 핵심은 콜라겐을 미세섬유 구조의 슬러리 형태로 구현한 제형 기술이다. 기존 방식처럼 의료진이 콜라겐에 별도로 수분을 공급하지 않아도 트롬빈이 함유된 지혈 파우더와 혼합해 사용할 수 있다. 회사는 5회 혼합만으로 트롬빈이 균일하게 분포하도록 설계해 제품 준비 절차를 간소화하고 혼합 과정에서 발생할 수 있는 사용 편차를 줄이는 데 초점을 맞췄다.

제형이 출혈 부위에서 쉽게 흩어지지 않고 응집된 상태를 유지하도록 한 점도 특징이다. 콜라겐의 미세섬유 구조가 조직 표면에 밀착되도록 설계해 지혈 성분이 적용 부위에 머무르는 데 도움을 주도록 했다. 수술 현장에서 의료진이 제품을 준비하고 출혈 부위에 적용하는 과정의 편의성을 높이겠다는 취지다.

제품 안정성도 확인했다. 시지바이오는 안정성 시험에서 헤모클로에 적용된 트롬빈의 혈액 응고 촉진 활성이 24개월간 유지되는 것을 확인했다. 제형 기술 보호를 위해 지난 2월 10일 ‘콜라겐 슬러리의 제조방법 및 이를 포함하는 지혈용 키트’에 관한 국내 특허도 출원했다. 헤모클로의 국문·영문 상표권 등록도 마쳤다.

이번 허가로 시지바이오는 콜라겐 기반 생체재료 기술의 활용 범위를 수술용 지혈제까지 확대하게 됐다. 시지바이오는 국내 공급을 준비하는 동시에 해외 시장 진출도 추진할 방침이다. 후속 개발 과제로는 비동물성 재조합 원재료의 적용 가능성을 검토하고 출혈 부위에 제품을 보다 편리하게 전달할 수 있는 전용 어플리케이터 개발을 추진한다.

유현승 시지바이오 대표는 “수술용 지혈제는 지혈 작용뿐 아니라 의료진이 얼마나 간편하게 준비하고 원하는 부위에 적용할 수 있는지도 중요하다”며 “국내 공급과 현장 의견 수렴을 통해 적용 기구와 제형을 개선하고 콜라겐 소재 기술의 활용 범위를 넓혀가겠다”고 말했다.