현대바이오 전립선암 신약 '페니트리움', 첫 환자 투약 후속 절차 돌입

[경제일보] 현대바이오사이언스의 전립선암 치료제 후보물질 ‘페니트리움(CP-PCA07)’이 국내 임상 1상에서 첫 환자의 12주 투약을 마쳤다. 임상 주치의는 환자의 치료를 이어갈 필요가 있다고 판단해 식품의약품안전처에 6개월분의 개인별 치료목적 사용승인을 신청했다.

현대바이오사이언스는 서울대병원에서 진행 중인 거세저항성 전립선암 임상 1상과 관련해 담당 전문의가 지난 6일 식약처에 이 같은 신청을 했다고 9일 밝혔다. 회사는 앞서 주치의의 요청에 따라 페니트리움 180일분(총 1080정)을 무상 공급하겠다는 제공의향서를 발급했다.

이번 신청 대상 환자는 임상 1상 최저용량군에 등록된 첫 환자다. 이 환자는 페니트리움 하루 600㎎을 기존 표준치료제인 엔잘루타마이드와 함께 12주간 투여받았다. 지난 11월 2일 계획된 투약을 마쳤으며, 이후 임상 주치의가 치료 경과와 전신 상태 등을 검토해 추가 치료 필요성을 판단했다.

임상 1상은 신약 후보물질의 안전성과 내약성을 확인하는 초기 단계다. 이번 치료목적 사용승인 신청은 임상시험에서 약효가 입증됐다는 의미와는 다르다. 환자의 상태를 살핀 담당 전문의가 기존 병용치료를 지속할 필요가 있다고 판단해 별도의 사용승인 절차를 밟은 것이다.

개인별 치료목적 사용은 임상시험에 참여하지 않거나 임상시험만으로 치료 기회를 얻기 어려운 환자에게 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다. 식약처 가이드라인은 예상 사용기간을 일반적으로 최대 6개월 기준으로 신청할 수 있도록 안내하고 있다. 실제 사용 여부와 기간은 식약처의 승인 및 관련 절차에 따라 결정된다.

페니트리움은 종양 주변 환경을 조절해 기존 항암제가 암세포에 도달하고 작용하도록 돕는다는 개발 가설을 바탕으로 연구 중인 신약 후보물질이다. 현대바이오 측은 종양 주변 환경을 표적으로 삼아 기존 항암제에 대한 가짜내성(Pseudo-resistance)을 개선하는 전략이라고 설명했다.

페니트리움은 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성 고형암 대상 임상 2a상 진행 허용(Study May Proceed)을 받았다. 회사는 국내에서 거세저항성 전립선암 임상 1상의 환자 등록과 용량 증량을 이어가는 한편 미국 임상 2a상을 통해 병용치료 가능성을 평가할 계획이다.

진근우 현대바이오 대표는 “국내 전립선암 임상에서 최저용량군 첫 환자가 계획된 투약을 마쳤고 임상 주치의의 판단에 따라 6개월분 치료 지속을 위한 신청이 이뤄졌다”며 “환자의 치료 기회를 지원하는 동시에 국내외 임상을 통해 기존 항암제의 치료 반응을 개선할 수 있는 병용치료 가능성을 객관적인 자료로 검증하겠다”고 말했다.