제약바이오협회·식약처, 동아제약 당진공장서 GMP 현장교육 실시

[경제일보] 한국제약바이오협회와 식품의약품안전처가 의약외품 제조·품질관리 담당자의 실무 역량을 높이기 위해 현장 중심의 교육을 진행한다. 실제 제조 현장에서 운영되는 의약외품 제조 및 품질관리 사례를 공유해 관련 업체의 우수 제조·품질관리 기준(GMP) 이해도를 높이고 현장 적용을 지원한다는 취지다.

한국제약바이오협회는 식약처와 함께 오는 11월 10일 동아제약 당진공장에서 ‘의약외품 GMP 제조소 현장교육’을 개최한다고 19일 밝혔다. 이번 교육은 의약외품 제조·품질관리 업무를 담당하는 실무자를 대상으로 진행되며 모집 인원은 총 20명이다.

교육은 의약외품 GMP 관련 정책과 실제 제조 현장의 운영 사례를 중심으로 구성된다. 참가자들은 식약처의 의약외품 GMP 정책을 비롯해 동아제약의 GMP 도입 준비 과정과 운영 경험을 살펴볼 예정이다. 특히 동아제약의 구강청결제 ‘가그린’에 GMP를 자율적으로 도입한 사례를 통해 제조·품질관리 체계를 구축하고 운영하는 과정에 대한 이해를 높일 계획이다.

의약외품 제조공정에 적용된 정보기술(IT) 시스템도 주요 교육 내용이다. 참가자들은 자양강장제 ‘박카스’의 생산 IT 시스템 운영 사례를 살펴보고 품질관리(QC) 과정에서 데이터 완전성을 확보하기 위한 관리 체계에 대해서도 배울 예정이다. 데이터 완전성은 제조 및 품질관리 과정에서 생성·기록되는 데이터가 정확하고 일관되게 유지되도록 관리하는 것으로 제품 품질과 신뢰성을 확보하는 데 중요한 요소다.

이론 교육에 이어 제조소 현장 견학도 진행한다. 참가자들은 제조·시험시설을 비롯해 원료 및 완제품 보관소, 지원설비 등을 둘러보며 의약외품 생산과 품질관리가 실제 현장에서 어떻게 이뤄지는지 확인할 수 있다. 이를 통해 교육 내용을 현장 운영 사례와 연결하고 각 업체의 제조·품질관리 업무에 적용할 수 있는 실무 지식을 얻도록 한다는 계획이다.

교육 후에는 질의응답과 의견 교환 시간도 마련된다. 참가자들은 현장에서 겪는 GMP 관련 어려움과 운영상 궁금한 점을 공유하고 실무에 필요한 정보를 확인할 수 있다. 협회와 식약처는 현장 사례를 중심으로 한 교육을 통해 의약외품 제조업체의 GMP 이해도를 높이고 관련 기준을 현장에 적용하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

이번 교육은 무료로 진행된다. 참가 신청은 업체당 1명으로 제한되며 총 20명을 모집한다. 신청 방법과 세부 일정 등 자세한 내용은 한국제약바이오협회 홈페이지에서 확인할 수 있다.

협회와 식약처는 실제 제조소의 운영 사례를 교육에 활용해 의약외품 제조·품질관리 담당자들이 GMP 관련 제도와 현장 실무를 함께 이해할 수 있도록 지원할 방침이다. 특히 GMP 도입을 준비하거나 운영 체계를 점검하려는 업체에는 제조공정과 품질관리 시스템을 직접 살펴볼 기회가 될 것으로 보인다.