삼성바이오에피스 첫 신약 후보 'SBE303', 美 FDA 패스트트랙 지정

[경제일보] 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정을 받았다. 기존 치료제로 효과를 충분히 얻지 못한 요로상피암 환자를 대상으로 개발 중인 항체·약물 접합체(ADC) 치료제다. 이번 지정으로 삼성바이오에피스는 개발 초기부터 FDA와 긴밀히 협의할 수 있는 기반을 마련했다.

삼성바이오에피스는 항암제 신약 후보물질 ‘SBE303’이 FDA로부터 패스트트랙 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다.

SBE303은 종양세포에서 과도하게 발현되는 단백질인 ‘넥틴-4(Nectin-4)’를 표적으로 삼는 ADC 치료제다. ADC는 암세포를 찾아가는 항체에 약물을 결합해 암세포에 전달하는 방식의 치료제다. 암세포를 선택적으로 공격하도록 설계해 항암 효과를 높이는 것이 개발 목표다.

이번 패스트트랙 지정 대상은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자다. 요로상피암은 방광과 요관 등 요로를 구성하는 상피세포에서 발생하는 암이다. 질환이 진행하거나 다른 장기로 전이된 경우 치료 선택지가 제한될 수 있어 새로운 치료법에 대한 수요가 있다.

패스트트랙은 중증 질환의 치료 가능성이 있고 기존 치료법으로는 충족되지 않는 의료 수요를 해결할 잠재력이 있는 의약품의 개발과 심사를 지원하는 FDA 제도다. 지정된 의약품은 FDA와의 소통 기회가 확대되고 개발 과정에서 규제 관련 논의를 보다 긴밀하게 진행할 수 있다. 다만 패스트트랙 지정 자체가 임상시험 성공이나 최종 품목허가를 의미하는 것은 아니다.

삼성바이오에피스는 이번 지정을 계기로 SBE303 개발 과정에서 발생할 수 있는 위험 요인에 선제적으로 대응하고 개발 절차를 효율적으로 관리할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

정병인 삼성바이오에피스 RA(규제업무)팀장 상무는 “미국 FDA의 패스트트랙 의약품 지정은 중증 질환 치료제로서 SBE303의 의료 미충족 수요 해소 잠재 가치를 인정받은 결과”라며 “이를 통해 삼성바이오에피스가 신약 개발에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 보유하고 있음을 입증할 수 있게 됐다”고 말했다.

삼성바이오에피스는 바이오시밀러 중심의 사업에서 신약 개발로 연구개발 영역을 넓히고 있다. SBE303은 회사가 개발 중인 첫 신약 후보물질이라는 점에서 의미가 있다. 향후 개발 성과를 통해 기존 바이오시밀러 사업을 넘어 독자적인 신약 개발 역량까지 확보할 수 있을지가 관건이다.