[데일리 제약·바이오 브리프] 셀트리온제약, 유플라이마 안전장치형 주사기 출시…약가 경쟁력 강화 外

[경제일보] 셀트리온제약이 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙)의 안전장치형 주사기 제품을 국내에 출시했다.

셀트리온제약은 유플라이마 40㎎ 프리필드시린지(PFS-S)가 지난 1일 건강보험 급여에 등재돼 판매를 시작했다고 2일 밝혔다.

PFS-S는 약물이 미리 충전된 주사기에 주사 후 바늘을 감싸는 안전장치를 적용한 제품이다. 기존 펜 타입 중심이던 유플라이마 제품군에 새로운 제형을 추가해 환자의 투여 환경과 선호도에 따른 선택 폭을 넓혔다.

제품 약가는 1회 투여분 기준 22만390원으로 국내에서 급여가 적용되는 동일 성분 40㎎ 제품 중 최저 수준이라고 회사 측은 설명했다.

셀트리온제약은 내년 유플라이마 20㎎ 프리필드시린지 제품도 국내에 출시할 계획이다.

셀트리온제약 관계자는 “약가 경쟁력과 다양한 제품 구성을 바탕으로 환자와 의료진의 치료 수요에 대응하겠다”고 말했다.
 

◆엔허투 이후 대안 찾는다…리가켐바이오 ADC, 임상서 반응 확인

리가켐바이오사이언스의 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질 ‘IKS014(LCB14)’가 엔허투 치료 경험이 있는 HER2 양성 유방암 환자 대상 임상 1상에서 객관적반응률(ORR) 50%를 기록했다.

리가켐바이오는 파트너사 익수다 테라퓨틱스가 오는 12월 8~11일 미국 텍사스주 샌안토니오에서 열리는 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 IKS014의 임상 1상 중간 결과를 발표한다고 2일 밝혔다.

IKS014는 리가켐바이오의 ADC 플랫폼 ‘콘쥬올(ConjuAll)’을 적용한 HER2 표적 ADC다. 엔허투와 같은 TOP1 억제제 계열과 다른 MMAF 페이로드를 사용해 약물 작용기전을 차별화했다. 익수다는 중화권과 한국을 제외한 글로벌 개발·상업화 권리를 보유하고 있다.

이번 중간 결과에서 엔허투 치료 경험이 있는 HER2 양성 유방암 환자 중 평가 가능한 10명 가운데 5명에게서 부분반응(PR)이 나타났다. ORR은 50%다. 해당 환자들의 이전 치료 횟수 중앙값은 6회로 기존 치료를 여러 차례 받은 환자군에서도 반응이 관찰됐다. 엔허투 투여 중 질병이 진행된 환자에서도 반응이 확인됐으며 18개월 이상 반응이 유지된 사례도 포함됐다.

안전성 평가에서는 임상 1상 파트1과 파트2에 등록된 환자 105명을 대상으로 분석했다. 3등급 치료 관련 이상반응(TRAE) 발생률은 15.2%였으며 5등급 이상반응이나 치료 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 회사는 고등급 폐렴·간질성폐질환(ILD), 호중구감소증, 빈혈, 위장관 독성도 나타나지 않았다고 설명했다. 임상 2상 용량확장에 적용할 용량은 105㎎/㎡로 선정됐다.

이번 결과는 2026년 4월 기준으로 오는 12월 SABCS에서는 추가 환자 등록 결과를 포함한 업데이트 데이터가 공개될 예정이다.

리가켐바이오는 IKS014의 차별화된 페이로드가 엔허투 치료 이후 환자에게 새로운 치료 선택지가 될 가능성에 주목하고 있다. 다만 현재 결과는 임상 1상 중간 분석으로 환자 수가 제한적인 만큼 후속 임상에서 효능과 안전성을 추가로 확인해야 한다.

박세진 리가켐바이오 대표는 “IKS014는 당사 ADC 플랫폼 기술이 적용된 가장 앞선 개발 단계의 프로그램”이라며 “엔허투와 다른 작용기전의 페이로드를 탑재한 설계가 엔허투 치료 후 환자에서도 의미 있는 반응으로 이어졌다는 점에서 경쟁력을 확인한 결과”라고 말했다.
 
◆HK이노엔, 로슈진단과 손잡고현장진단 플랫폼 ‘코바스 클릭’ 국내 판매

HK이노엔이 한국로슈진단과 손잡고 현장진단검사(POCT) 시장에 진출한다. 기존 전문의약품 영업망을 활용해 의료기기 분야로 사업 영역을 넓히고 만성질환 관리 시장을 공략한다는 전략이다.

HK이노엔은 한국로슈진단과 현장진단검사 플랫폼 ‘코바스 클릭(cobas click)’의 국내 판매 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. HK이노엔은 이달부터 제품의 국내 영업과 유통을 담당한다.

코바스 클릭은 당화혈색소(HbA1c), 지질(Lipid), C반응성단백질(CRP) 등을 진료 현장에서 검사할 수 있는 통합 진단 플랫폼이다. 손끝 채혈만으로 혈당 조절 상태와 심혈관질환 위험 관련 지표를 확인할 수 있어 외부 수탁검사에 따른 시간과 절차를 줄일 수 있다.

검사 결과의 신뢰성과 운영 편의성도 강점이다. 당화혈색소 검사 시 변이 헤모글로빈의 영향을 최소화하도록 설계됐으며 지질 검사에는 중성지방 측정 오류를 줄이기 위한 알고리즘을 적용했다. 시약은 상온에서 최대 16개월까지 보관할 수 있다.

HK이노엔은 고령화와 만성질환 환자 증가로 원내 검사 수요가 늘어나는 의원급 의료기관을 중심으로 시장을 확대할 계획이다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “코바스 클릭을 통해 의료기기 사업의 첫발을 내딛게 됐다”며 “의료기관의 진단 편의성을 높이고 환자의 효과적인 질환 관리에 기여하겠다”고 말했다.